Wie das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg in einem ganz aktuellen Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes entschieden hat, findet keine Übernahme der Kosten für das Immunglobulin Gamunex 10% (TM) zur Behandlung einer Erkrankung am Stiff-Man-Syndrom durch die gesetzliche Krankenversicherung statt.
Die Antragstellerin leidet am sog. Stiff-Man-Syndrom, einer seltenen Autoimmunkrankheit, die durch eine erhebliche Tonuserhöhung der Muskulatur gekennzeichnet ist. Zur Linderung der damit einhergehenden Symptomatik nutzte sie das Präparat Gamunex 10 % (TM) und begehrte von ihrer gesetzlichen Krankenversicherung die Übernahme der Kosten. Nachdem diese eine Übernahme abgelehnt hatte, stellte die Klägerin vor dem Sozialgericht und dem Landessozialgericht jeweils einen Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz, unterlag jedoch.
Als Begründung hat das Gericht ausgeführt, dass eine ausnahmsweise zulässige Übernahme der Kosten im Rahmen des Off-Label-Use hier nicht in Betracht komme. Eine solche scheitere schon daran, dass auf Grund der Datenlage keine begründete Aussicht bestehe, dass mit dem der Klägerin verordneten Präparat ein Behandlungserfolg erzielt werden kann. Damit ein Behandlungserfolg angenommen werden könnte, müssten Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten ließen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden könnte. Hieran sind erhöhte wissenschaftliche Anforderungen gestellt, die im vorliegenden Fall nicht eingehalten wurden.
Kontaktieren Sie mich gerne, wenn es um die Frage der Übernahme von Kosten im sog. Off-Label-Use geht. Vielfacht lässt sich bereits im Vorfeld beurteilen, ob eine Übernahme von Kosten von bisweilen noch nicht sehr bekannten Medikamenten möglich ist.
Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, Beschluss vom 07.11.2011.
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Veröffentlicht am
13.12.2011
Autor
Rechtsanwalt David Andreas Köper
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15.12.2011, 23:34 Uhr
Guten Tag Hr. Körper, ich sehe die vom BSG aufgestellten Voraussetzungen für den Off-Label-Use als erfüllt an, da es sich im Vorliegenden Fall um einen sog. Seltenheitsfall handelt. Wenn dieser vorliegt, brauchen keine Phase 3 Studien vorliegen. Es ist dann ausreichend, dass es Forschungsergebnisse gibt, die erwarten lassen, dass das Medikament für SMS zugelassen werden kann. Hier könnte man auf die aktuellen DGN Leitlinien oder die Studie von Dalakas aus dem Jahre 2001 hinweisen. Warum haben Sie nicht in diese Richtung argumentiert?